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專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用耗材的研發(fā)、制造、銷(xiāo)售的現(xiàn)代化企業(yè)

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行業(yè)新聞

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總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）

為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：

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關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（2018年第127號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號(hào)）同時(shí)廢止。

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國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

一、將第十八條修改為：“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

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剛剛！21省市「醫(yī)療器械大松綁」，證廠(chǎng)分離全國(guó)蔓延

醫(yī)械注冊(cè)人制度已經(jīng)從上海、廣東、天津試點(diǎn)擴(kuò)張至全國(guó)21省、直轄市，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來(lái)突破性變革！

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2019

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祥恩官方淘寶店現(xiàn)已上線(xiàn)!

祥恩官方淘寶店現(xiàn)已上線(xiàn)!

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關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（2018年第127號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫(xiě)和技術(shù)審查工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號(hào)）同時(shí)廢止。

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