醫(yī)械注冊人制度已經(jīng)從上海、廣東、天津試點擴張至全國21省、直轄市，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來突破性變革！
　　8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確醫(yī)療器械注冊人制度試點省市擴張至21個：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。

　　此前必須拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并且生產(chǎn)許可證又是生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的準入條件。
　　醫(yī)療器械注冊人制度改革推行后，“證照分離”，注冊和生產(chǎn)許可以不由一個主體來完成，徹底把二者分離，松綁，也極大促進了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
　　2017年12月-2018年7月，這項制度在上海市由部分試點到全面落地執(zhí)行，此后「證廠分離」的醫(yī)療器械注冊人制度開始擴大實施范圍。國務(wù)院在同年5月發(fā)布批復通知，廣東、天津已相繼允許開展該項制度。而此次藥監(jiān)局發(fā)文，全國21省市已經(jīng)全部落地，可謂是落地神速！
　　全國加速落地的「醫(yī)療器械注冊許可人制度」
　　2017年12月上海食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，醫(yī)療器械注冊人制度在上海浦東開始試點，意味著醫(yī)療器械行業(yè)“證廠分離”，廠家霸權(quán)時代宣告結(jié)束！
　　2018年2月僅僅2個月后，上海遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為**按照《方案》批準上市的醫(yī)療器械。這也是國內(nèi)**享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。而整個審評審批工作總共用時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%以上！
　　2018年5月僅6個月后，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。“證照分離”分離試點范圍進一步擴大。
　　2018年7月同樣在2個月后，上海市由浦東試點到全市落地，僅僅7個月的時間！這不僅僅意味著上海一個市實施范圍的擴大，也將是從《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》僅允許的自貿(mào)區(qū)范圍，擴張到其他地區(qū)，是從試點到全面落地的一大步跨越！
　　美敦力、GE躍躍欲試，一批產(chǎn)品已經(jīng)獲準許可
　　事實上，自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點方案》”)，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。
　　微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復星等一批本土醫(yī)療器械企業(yè)表示通過試點實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競爭力；
　　從全國來看，TCL醫(yī)療等一些快速成長的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也有意向?qū)⑵溲邪l(fā)中心作為注冊人設(shè)立到上海；
　　同時，強生、美敦力、GE，BD等跨國企業(yè)總部也在密切關(guān)注試點工作進展，希望通過參與試點實現(xiàn)進口產(chǎn)品國產(chǎn)化的優(yōu)化路徑。
　　今年1月，由中國工程院戴克戎院士團隊研發(fā)、上海交通大學知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為申請人的膝關(guān)節(jié)矯形器按照試點要求獲得產(chǎn)品注冊證，成為**由科研型企業(yè)作為注冊人、臨床主導、醫(yī)工互動、通過定制式增材制造工藝生產(chǎn)的無源非植入性患者匹配醫(yī)療器械。
　　截至目前，上海市共有6家企業(yè)的9項產(chǎn)品在試點工作中獲批，另有23家企業(yè)的35個產(chǎn)品被同意納入試點范圍。
　　醫(yī)療器械迎來外包時代
　　值得注意的是，國內(nèi)**享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品“遠心醫(yī)療”的單道心電記錄儀，是利用母公司微創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)場地和設(shè)備進行委托生產(chǎn)的；
　　同樣獲準許可的“美敦力”手術(shù)動力系統(tǒng)在未納入試點前，已向國家局申請進口第二類產(chǎn)品注冊。值得一提的是，這是由捷普科技(上海)有限公司生產(chǎn)完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場，簡言之，這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合、責任銜接的成果。
　　美敦力相關(guān)負責人解釋，這種進口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本。
　　而在之后落地醫(yī)療器械注冊人制度的廣東省，2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后頒發(fā)的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的**醫(yī)療器械產(chǎn)品。
　　不難看出，醫(yī)療器械注冊人制度下，行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變，“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機構(gòu)，以及專業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會更多涌現(xiàn)，外包服務(wù)成為不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢。
　　以美敦力此次委托生產(chǎn)方捷普科技來說，就是全球電子產(chǎn)品代工三巨頭(富士康、偉創(chuàng)力、捷普)之一，這也意味在"證廠分離”之后，這些專業(yè)的代生產(chǎn)工業(yè)巨頭的觸角要向醫(yī)療器械行業(yè)加速延伸。