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專業(yè)從事醫(yī)用耗材的研發(fā)、制造、銷售的現(xiàn)代化企業(yè)

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行業(yè)新聞

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總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號）

為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：

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關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第166號）同時廢止。

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國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

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剛剛！21省市「醫(yī)療器械大松綁」，證廠分離全國蔓延

醫(yī)械注冊人制度已經(jīng)從上海、廣東、天津試點擴張至全國21省、直轄市，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來突破性變革！

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