醫(yī)械注冊(cè)人制度已經(jīng)從上海、廣東、天津試點(diǎn)擴(kuò)張至全國21省、直轄市，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來突破性變革！
　　8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省市擴(kuò)張至21個(gè)：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。

　　此前必須拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并且生產(chǎn)許可證又是生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入條件。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革推行后，“證照分離”，注冊(cè)和生產(chǎn)許可以不由一個(gè)主體來完成，徹底把二者分離，松綁，也極大促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
　　2017年12月-2018年7月，這項(xiàng)制度在上海市由部分試點(diǎn)到全面落地執(zhí)行，此后「證廠分離」的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開始擴(kuò)大實(shí)施范圍。國務(wù)院在同年5月發(fā)布批復(fù)通知，廣東、天津已相繼允許開展該項(xiàng)制度。而此次藥監(jiān)局發(fā)文，全國21省市已經(jīng)全部落地，可謂是落地神速！
　　全國加速落地的「醫(yī)療器械注冊(cè)許可人制度」
　　2017年12月上海食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海浦東開始試點(diǎn)，意味著醫(yī)療器械行業(yè)“證廠分離”，廠家霸權(quán)時(shí)代宣告結(jié)束！
　　2018年2月僅僅2個(gè)月后，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為**按照《方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。這也是國內(nèi)**享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。而整個(gè)審評(píng)審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上！
　　2018年5月僅6個(gè)月后，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地去。“證照分離”分離試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。
　　2018年7月同樣在2個(gè)月后，上海市由浦東試點(diǎn)到全市落地，僅僅7個(gè)月的時(shí)間！這不僅僅意味著上海一個(gè)市實(shí)施范圍的擴(kuò)大，也將是從《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》僅允許的自貿(mào)區(qū)范圍，擴(kuò)張到其他地區(qū)，是從試點(diǎn)到全面落地的一大步跨越！
　　美敦力、GE躍躍欲試，一批產(chǎn)品已經(jīng)獲準(zhǔn)許可
　　事實(shí)上，自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱“《試點(diǎn)方案》”)，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。
　　微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復(fù)星等一批本土醫(yī)療器械企業(yè)表示通過試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；
　　從全國來看，TCL醫(yī)療等一些快速成長(zhǎng)的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也有意向?qū)⑵溲邪l(fā)中心作為注冊(cè)人設(shè)立到上海；
　　同時(shí)，強(qiáng)生、美敦力、GE，BD等跨國企業(yè)總部也在密切關(guān)注試點(diǎn)工作進(jìn)展，希望通過參與試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化的優(yōu)化路徑。
　　今年1月，由中國工程院戴克戎院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)、上海交通大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為申請(qǐng)人的膝關(guān)節(jié)矯形器按照試點(diǎn)要求獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，成為**由科研型企業(yè)作為注冊(cè)人、臨床主導(dǎo)、醫(yī)工互動(dòng)、通過定制式增材制造工藝生產(chǎn)的無源非植入性患者匹配醫(yī)療器械。
　　截至目前，上海市共有6家企業(yè)的9項(xiàng)產(chǎn)品在試點(diǎn)工作中獲批，另有23家企業(yè)的35個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍。
　　醫(yī)療器械迎來外包時(shí)代
　　值得注意的是，國內(nèi)**享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品“遠(yuǎn)心醫(yī)療”的單道心電記錄儀，是利用母公司微創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)的；
　　同樣獲準(zhǔn)許可的“美敦力”手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)在未納入試點(diǎn)前，已向國家局申請(qǐng)進(jìn)口第二類產(chǎn)品注冊(cè)。值得一提的是，這是由捷普科技(上海)有限公司生產(chǎn)完成半成品后運(yùn)往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場(chǎng)，簡(jiǎn)言之，這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、責(zé)任銜接的成果。
　　美敦力相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，這種進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本。
　　而在之后落地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的廣東省，2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后頒發(fā)的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的**醫(yī)療器械產(chǎn)品。
　　不難看出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變，“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以及專業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會(huì)更多涌現(xiàn)，外包服務(wù)成為不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。
　　以美敦力此次委托生產(chǎn)方捷普科技來說，就是全球電子產(chǎn)品代工三巨頭(富士康、偉創(chuàng)力、捷普)之一，這也意味在"證廠分離”之后，這些專業(yè)的代生產(chǎn)工業(yè)巨頭的觸角要向醫(yī)療器械行業(yè)加速延伸。